1、建立了藥品研發全生(shēng)命周期質量管理(lǐ)體(tǐ)系；
2、設置了藥品研發QA部門(mén)及專職人(rén)員，對藥品研發項目的全生(shēng)命周期進行(xíng)系統的管理(lǐ)，減少(shǎo)風險、确保研發質量可(kě)控；
3、具有(yǒu)研發各專業領域的研發人(rén)員，研究人(rén)員全部經培訓合格後上(shàng)崗，并根據工作(zuò)需要确認其應有(yǒu)的資質；
4、研發場(chǎng)所、儀器(qì)設備均經過性能驗證，并定期維護保養，确保性能穩定可(kě)靠；
5、建立了研發物料管理(lǐ)系統，确保所有(yǒu)物料可(kě)追溯來(lái)源，并确保在規定的貯藏條件下存儲；
6、建立了系統的文件管理(lǐ)體(tǐ)系，确保文件的起草、修訂、審核、審批等符合規範要求；
7、建立了計(jì)算(suàn)機化系統，研發過程中符合數(shù)據完整性要求；

8、藥品研發過程遵循QBD理(lǐ)念和(hé)藥物研發的國內(nèi)外最新技(jì)術(shù)指導原則；
9、在藥品中試放大(dà)及驗證實驗階段後，遵守并執行(xíng)GMP的相關要求；
10、引入質量審計(jì)，對委托研究單位、委托生(shēng)産單位，以及供應商進行(xíng)質量審計(jì)。