優勢
1、有(yǒu)着豐富的仿制(zhì)藥一緻性評價項目經驗，已獲得(de)仿制(zhì)藥及一緻性評價批件30餘個(gè)。2、對仿制(zhì)藥一緻性評價中參比制(zhì)劑的選擇、原研制(zhì)劑的剖析、處方工藝的研究四條溶出曲線比對、區(qū)分力溶出曲線的制(zhì)定、雜質的研究、中試及工業生(shēng)産工藝的交接、無菌保障等過程中難點都有(yǒu)很(hěn)好的理(lǐ)解及解決辦法。
3、與國內(nèi)多(duō)家(jiā)第三方檢測委托機構，非臨床研究機構、BE及臨床研究機構建立了良好的合作(zuò)關系，可(kě)完成從藥學研究、非臨床研究、預BE到正式BE試驗、臨床研究的整個(gè)藥品研發流程。