崗位職責:
1、配合公司開(kāi)展項目調研立項、撰寫立項報告。
2、熟悉相關法律法規、指導原則要求,了解國家(jiā)新藥、仿制(zhì)藥開(kāi)發及一緻性評價的相關要求。
3、能獨立主導開(kāi)展藥物制(zhì)劑處方前研究,處方工藝研究,工藝優化,中試放大(dà)及生(shēng)産工藝驗證工作(zuò),熟悉GMP相關規定。
4、熟悉制(zhì)劑相關設備操作(zuò)及工作(zuò)原理(lǐ),有(yǒu)一定的生(shēng)産放大(dà)常識。
5、熟悉常規口服制(zhì)劑、注射劑的開(kāi)發流程,有(yǒu)一定的理(lǐ)論基礎。
6、熟悉處方工藝研究原始記錄的撰寫要點及注意事項。
7、熟悉CTD資料各模塊撰寫要求,有(yǒu)CTD資料撰寫經驗。
8、負責項目組使用的實驗室及設備的日常清潔及維護保養工作(zuò)。
9、負責項目組內(nèi)人(rén)員的安全工作(zuò)。
任職要求:
1、本科及以上(shàng)學曆,藥學等相關專業。
2、具有(yǒu)文獻查閱能力,能查閱藥學專業相關中外文文獻。
3、工作(zuò)積極主動、有(yǒu)責任心、嚴謹、良好的溝通(tōng)能力及團隊協作(zuò)精神。
4、具有(yǒu)3年以上(shàng)口服或注射劑新産品/新劑型/新包裝形式研究經驗者、仿制(zhì)藥開(kāi)發經驗或有(yǒu)一緻性評價研究經驗的優先考慮。
有(yǒu)獨立主導項目開(kāi)發并成功獲批的優先考慮。